Chi è responsabile per l’uso off-label dei vaccini?

L’unico prerequisito per la responsabilità ai sensi della normativa è che ci sia una sorta di approvazione del farmaco. Sono quindi comprese anche le applicazioni off-label

Raramente le persone hanno pensato così tanto a una vaccinazione come hanno fatto quando sono state vaccinate contro il Covid-19. Hai letto di approvazioni rapide e della mancanza di studi a lungo termine, dalle applicazioni off-label a tutti i tipi di (errate) informazioni su Internet. Ci sono anche preoccupazioni per il possibile danno del vaccino e la questione di chi sarebbe responsabile per esso. In questo contesto, in particolare l’applicazione off-label, che inizialmente sembra scoraggiante per molti, porta incertezza e il desiderio di chiarire la questione della responsabilità.

Responsabilità secondo la legge sui danni da vaccinazione

A causa delle rigorose procedure di approvazione dei vaccini, è generalmente possibile assegnare loro un elevato livello di sicurezza. Tuttavia, in alcuni casi, le vaccinazioni possono essere associate a problemi di salute.

La legge sui danni da vaccinazione applicabile in Italia prevede una responsabilità oggettiva da parte del governo per i danni da vaccinazione causati da determinate vaccinazioni. Queste includono le vaccinazioni, che sono raccomandate da un’ordinanza del Ministro della Salute. Questo ora include anche la vaccinazione contro il Covid-19. Il motivo della responsabilità del Governo è, tra l’altro, che queste vaccinazioni non solo offrono protezione per ogni individuo, ma sono anche nell’interesse della salute pubblica, perché aiutano a scongiurare qualsiasi pericolo per la salute generale della popolazione . A causa di questo interesse pubblico per la vaccinazione, è stata stabilita questa responsabilità federale senza colp

Ciò che viene pagato o sostituito in ciascun caso dipende dal danno subito: ad esempio, può essere pagata una pensione, possono essere prese in carico le spese di cura e riabilitazione o pagato un indennizzo una tantum se una persona non ha subito danni permanenti alla salute come conseguenza della vaccinazione.

Responsabilità anche con uso off label?

La stessa legge sui danni da vaccinazione non stabilisce se e a quali condizioni i danni da vaccinazione delle vaccinazioni raccomandate verranno sostituiti. Ciò ha sollevato la questione se una domanda al di fuori dell’approvazione, una cosiddetta domanda off-label, fosse anche coperta dalla legge sui danni da vaccinazione.

Le applicazioni off-label sono ormai diffuse, soprattutto per i vaccini contro il Covid-19. Il Comitato nazionale per le vaccinazioni ha già commentato questo e raccomanda un vaccino mRNA per la terza vaccinazione, che in molti casi significa una cosiddetta vaccinazione incrociata, ovvero l’uso e la combinazione di diversi vaccini. Il National Vaccination Board raccomanda pertanto l’uso off-label. Anche la vaccinazione di persone di età inferiore ai dodici anni era un’applicazione off-label fino a poco tempo fa, perché i vaccini per questa fascia di età sono stati approvati ufficialmente solo di recente in Europa e la vaccinazione nelle donne in gravidanza è ancora off-label.

Al fine di prendere alcune delle incertezze associate a questa domanda off-label, il Ministero della Salute dovrà ora chiarire in una trasmissione che un’approvazione (di base) del farmaco deve essere presente come requisito minimo per la responsabilità ai sensi della legge sui danni da vaccino. In altre parole, ciò significa che l’accesso legale al mercato austriaco o europeo è richiesto per la responsabilità, ma non l’uso in conformità con l’approvazione specifica. Il danno da vaccinazione che si verifica o è derivato dall’uso off-label è quindi coperto anche dalla legge sui danni da vaccinazione.

Altre passività?

Oltre alla suddetta responsabilità del Governo ai sensi della legge sui danni da vaccino, esistono anche obblighi speciali per i medici in caso di uso off-label: qui sono particolarmente importanti informazioni adeguate sull’uso off-label. Anche se molte persone si sono già informate in anticipo, soprattutto in relazione alla vaccinazione contro il Covid-19, è necessario per l’autodeterminazione dei pazienti che decidano autonomamente se vogliono utilizzare un vaccino al di fuori dell’area di approvazione ufficiale non . Per poter prendere questa decisione, i medici curanti devono fornire gli opportuni chiarimenti e informazioni. La mancata osservanza potrebbe comportare responsabilità. (Eva Erlacher, 27 dicembre 2021